妙思医疗内镜系统获证上市

本报讯（记者 陈树）松江生物医药产业再传喜讯！妙思医疗科技（上海）有限公司自主研发的第二类创新医疗器械“MUSE内镜下胃底折叠术系统”，近日通过上海市药品监督管理局审批获批上市。这是松江区优化营商环境、培育高端医疗器械产业的又一成果。

该产品专注胃食管反流病微创治疗，创新性融合微型摄像、超声探测、外科吻合、术中导航和中央控制五大核心技术，通过经人体自然腔道实施胃底折叠术，实现体表无切口、全程可视化操作，兼具创伤小、安全性高、康复快等优势，为患者提供全新治疗选择。自2021年进入上海市第二类创新医疗器械特别审查程序以来，妙思医疗克服全球疫情对临床试验、供应链及技术审评的影响，历经四年技术攻坚，最终推动产品上市。

在产品研发至获批的全流程中，上海市药品监督管理局注册处与上海市医疗器械化妆品审评核查中心主动靠前，提供政策辅导，在产品研发、临床方案确立、注册资料编写等方面给予全面支持；松江区市场监管局联合区生物医药产品注册指导服务工作站，与市局构建阶梯式服务体系，全程跟踪项目进展，多次赴企业调研，从质量管理体系预审核到注册申报提供全链条服务，为产品顺利获批提供关键支持。

区市场监管局相关负责人介绍，2023年至今，松江区已有6款医疗器械产品进入创新特别审查通道、1款进入优先审批通道，其中4款已成功获批上市，彰显区域培育高端医疗器械产业、构建优质创新生态的成效。下一步，区市场监管局将继续联合市局相关部门，以产业需求为导向完善精准服务机制，为生物医药产品全生命周期保驾护航，助力更多“松江智造”创新医疗器械惠及全球医患。